法治日报全媒体记者 侯建斌
为进一步提升新冠病毒核酸检测能力和效率,落实“四早”要求,有效满足疫情常态化防控需求,国务院联防联控机制医疗救治组日前印发《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》(以下简称《技术规范》)。
新冠病毒核酸10合1混采检测(10-in-1 test)技术,是指将采集自10人的10支拭子集合于1个采集管中进行核酸检测的方法。《技术规范》明确要选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中采集地点。根据原有场地条件,划分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区,有效分散待检人员密度。应当设置急救设备备用。
在采集区,根据气候条件,配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅,保证医护人员在相对舒适环境下工作。配备采集用消毒用品、拭子、病毒采集管,并应当为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。应当制定防止病原微生物扩散和感染的应急预案。
在标本转运上,《技术规范》要求,标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送。标本应当在采集后2—4小时内送至实验室。混采登记表放入独立密封袋,随转运箱一同转运。不能立即送检的,应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存,并做好标本接收、保存登记。标本采集后24小时内可置于4℃保存。
在标本检测上,《技术规范》强调,实验室接收标本后,应当立即进行检测。检测前进行充分震荡洗脱,之后进行核酸提取及扩增实验。推荐选用包含针对新冠病毒开放读码框1ab(open reading frame 1ab,ORF1ab)和核壳蛋白(nucleocapsid protein,N)基因区域的试剂。若使用核酸提取仪,核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用。扩增试剂盒应当选用国家药品监督管理局批准带有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒。
同时,每批检测至少有1份弱阳性质控品(第三方质控品,通常为检出限的3倍左右)、2份阴性质控品(试剂盒自带阴性质控品)和1份空白对照品(生理盐水或焦碳酸二乙酯处理水)。空白对照品应当开盖放置在提取仪或操作台面上过夜,用于环境污染评估。质控品随机放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程。
《技术规范》明确,弱阳性质控品测定为阳性,阴性质控品全部测定为阴性,视为在控。反之,则为失控,不可出具检测报告,应立即分析原因,必要时重新检测标本。
《技术规范》强调,检测后的标本应当尽快就地销毁,做好高压灭菌质量监控和消毒、销毁记录。对于采集低风险区域人群的采集者,采用二级生物安全防护。标本接收人员应当为核酸检测实验室经生物安全防护培训的指定人员,融易新媒体,采用二级以上生物安全防护。生物安全防护标准可根据所从事工作的危险性进行区分。进行试剂准备和核酸扩增的工作人员采用二级防护。处理标本的人员必须严格遵照三级防护标准。
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